Nowa ustawa o wyrobach medycznych już opublikowana

Zamówienia publiczne Strzałka
Legal Flash, 17 maja 2022

W dniu 9 maja 2022 r. w Dzienniku Ustaw opublikowano nową ustawę o wyrobach medycznych (ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r.). Wchodzi ona w życie z dniem 26 maja 2022 r. Wyjątkiem są przepisy dotyczące reklamy, ponieważ te wejdą w życie dopiero 1 stycznia 2023 r. oraz przepisy o krajowym wykazie dystrybutorów, które wejdą w życie 1 lipca 2023 r.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych dostosowuje polskie przepisy do obowiązujących już bezpośrednio rozporządzeń unijnych – rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (tzw. Rozporządzenie MDR) oraz rozporządzenie 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tzw. Rozporządzenie IDVR).

Czytaj więcej Strzałka

Nowa ustawa o wyrobach medycznych dostosowuje polskie przepisy do obowiązujących już bezpośrednio rozporządzeń unijnych – rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (tzw. Rozporządzenie MDR) oraz rozporządzenie 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tzw. Rozporządzenie IDVR).

Ustawa i wynikające z niej obowiązki będą miały kluczowe znaczenie dla wszystkich podmiotów z szeroko rozumianej branży wyrobów medycznych, w tym także z sektora diagnostyki czy serwisowego. Ustawa wpływa na biznesy uczestników postępowań
o udzielenie zamówienia publicznego.

Do najważniejszych kwestii pojawiających się w nowej ustawie należą:

  • obowiązki informacyjne przedsiębiorców działających na rynku wyrobów (m.in.: obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu);
  • szczegółowe obowiązki związane z językami etykiet, instrukcji czy interfejsów samych urządzeń;
  • utworzenie krajowego wykazu dystrybutorów wyrobów medycznych (niezależnie od funkcjonującej już unijnej bazy EUDAMED);
  • szczegółowe zasady dotyczące reklamy wyrobów medycznych (m.in.: wymogi dot. formy reklamy, treści przekazu reklamowego czy zasad zlecenia działań reklamowych);
  • określenie wysokości kar administracyjnych za nieprzestrzeganie obowiązków uregulowanych w Rozporządzeniach MDR oraz IDVR (w niektórych przypadkach kary sięgają wysokości nawet do 5 milionów zł).

Pełną wersję tekstu nowej ustawy o wyrobach medycznych można odnaleźć pod linkiem: https://www.dziennikustaw.gov.pl/DU/2022/974

Rekomendacja CZTR

  1. Konieczne może okazać się pilne dostosowanie dokumentów wewnętrznych i procedur do nowych regulacji.
  2. Przygotować trzeba się również na zaktualizowane wymogi zamawiających dotyczące dostarczanych wyrobów medycznych.
Telefon Telefon Telefon Telefon

Interesują Cię najnowsze zmiany w prawie?

Dołącz do grona subskrybentów LEGAL FLASH Kancelarii CZUBLUN TRĘBICKI

LEGAL FLASH to bezpłatne źródło informacji nt. bieżących zmian w prawie, mogących mieć realny wpływ na Państwa biznes, które omawiają i komentują prawnicy z Kancelarii CZUBLUN TRĘBICKI.
Nie spamujemy, a informujemy!